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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請條件：
1、屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品（2014年第8號通告附件或已通過國jia局分類界定后屬于一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品(已錄入國jia局審批系統(tǒng))；
2、辦理一類醫(yī)療器械備案申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；
3、申請備案的一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求需符合｛國jia食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）｝；
4、資料要求需符合（國jia食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告）（第26號）的備案資料形式要求。
